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    三类医疗器械经营许可证要如何办理?

    来源: 【新方向】  浏览: 160次  时间: 2019-04-24 16:07:22

    医疗器械经营许可证要如何办理?医疗器械许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第一类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的,工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年


    首先,得看您想做三类代理还是二类以下的。如果要三类你要去省局大厅交资料,如果是二类以下的,去市局就可以了。


    三类医疗器械许可证按大类来分,?#27835;?#19977;大类:

    1、普通三类医疗器械

    2、一次性无菌三类医疗器械

    3、体外诊断试剂三类医疗器械


    办理三类医疗器械许可证需要的资料:

    (1)、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

    (2)、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

    (3)、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

    (4)、经营场所、仓库布局平面图。

    (5)、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件?#26696;?#20154;简历。

    (6)、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

    (7)、经营质量管理规?#27573;?#20214;目录。

    (8)、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。

    (9)、?#25191;?#35774;施设备目录。

    (10)、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假?#26800;?#27861;律责任的?#20449;怠?/p>


    医疗器械许可证所需资料

    一类、二类证:

    1、营业执照(经营?#27573;?#26377;销售一类,二类医疗器械)

    2、质量负责人的学历证、身份证原件、原工作单位解聘证明?#26696;?#20154;简历(注:质量负责人须本科以上学历,有三年以上工作经验)

    3、租房协议、房产证、房屋租赁备案证(三项均需原件?#26696;?#21360;件)房产证设计用途必须是办公或商业服务,其他:住宅或商住两用均不?#23567;?/p>

    4、从业人员10名,身份证、学历证原件,大专以上学历,法人可以不要求学历。

    5、购买电脑、打印机及购销存管理软件发票原件(抬头名?#27835;?#20844;司名字开具发?#20445;?/p>

    6、市局或者区局验收时至少需要有五个人以上的无传柒病报告或体检证明(企业法人、企业负责人、质量管理人、验收员、?#25191;?#21592;、采购员)

    三类:

    看企业对经营?#27573;?#26377;无特殊要求,一般不含体外试剂类全部可以写?#20808;ァ?/p>

    营业执照正?#21271;盡?#32452;织机构代码证正?#21271;盡?#20844;章

    含法人在内9个人员的身份证和大专毕业证

    1.  1名质量负责人,须医学相关专业大专及以上学历,且老师看场地时需此人在场(医学相关专业指:医疗器械、生物医学工程、机械、电?#21360;?#21307;学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等);

    2.法人专业不限;

    3.其余人员必须为理工科大专及以上学历;

    房产证

    1.不能设在民用住宅内。

    2.总面积不低于150,其中经营面积不小于50。

    3.医疗器械、医学、yao学专业大学本科以上学历或中级以上技术职称的人员1名,作为质量负责人;具有大专以上学历2名,作为质量管理员。


    关键词:三类医疗器械经营许可证,医疗器械经营许可证要如何办理

    本文链接:http://www.hjrx.tw/newsinfo/519.html

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